Zeltia puede ampliar capital si Europa veta Yondelis para cáncer de ovario

El futuro más inmediato de Zeltia se resolverá este mes. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) decidirá si permite el uso del Yondelis para el tratamiento de cáncer de ovario. Una postura negativa, tal y como ha sucedido en EE UU, obligaría a la compañía gallega a ampliar capital o buscar un crédito que le asegure la liquidez. Este medicamento representa una tercera parte de los ingresos de Zeltia.

16 de julio de 2009. Zeltia se despeña un 34,7% en bolsa debido a que la ODAC (Oncologic Drugs Advisory Committee), asesor de la FDA (Agencia Federal del Medicamento de EE UU) rechaza el Yondelis para el tratamiento de cáncer de ovario. El balance entre el beneficio (seis semanas más de supervivencia sin evolución de la enfermedad de media) y la toxicidad del fármaco es insuficiente para la institución.

La semana pasada, la FDA cumplió los pronósticos y retrasó de forma oficial el visto bueno a la comercialización de Yondelis en el mercado estadounidense. El organismo recomendó a PharmaMar, la filial de Zeltia que produce el medicamento, "esperar a que se completen los análisis finales de supervivencia" para volver a solicitar su aprobación. Pero hasta que eso ocurra, la atención se centra en Europa.

Entre el 20 y el 23 de septiembre se reunirán los 27 representantes de la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) con el fin de discutir la aprobación de Yondelis para el cáncer de ovario. A puerta cerrada, dos representantes designados por la agencia realizarán una exposición sobre el expediente del medicamento que previamente han estudiado. Una mayoría simple basta para validar el uso de Yondelis.

"Si finalmente el compuesto es también rechazado por la EMEA, habrá castigo importante a la cotización por la necesidad de ampliación de capital", comentan desde el departamento de análisis de Renta 4. "Aunque las decisiones de las agencias europea y americana no están vinculadas, probablemente la negativa de la FDA a aprobar el compuesto para esta indicación influya en la EMEA, y cuando antes se daba casi por segura la aprobación, ahora las probabilidades se han reducido notablemente".

Paula Sampedro, analista de Link Securities, cree que una negativa a la comercialización de Yondelis en Europa pondría en serios aprietos los planes de de Zeltia en el corto plazo, "dependiendo de nuevo de la financiación externa para costear sus investigaciones". La experta cree que la empresa que preside José María Fernández de Sousa ampliaría capital o pediría dinero a la banca para tener flujo de caja positivo.

El propio presidente de Zeltia ya aseguró en julio que el grupo podría plantearse una ampliación de capital por unos 21 millones de euros para suplir los ingresos que perdería por un rechazo en EE UU a su fármaco Yondelis en el tratamiento del cancér de ovario. Una negativa en Europa haría aún más apremiante la operación.

Link, que aconseja mantener Zeltia, recuerda en cualquier caso que hay medicamentos que se han rechazado en EE UU y aprobado en el Viejo Continente. Además, Yondelis es un fármaco al que la EMEA dio luz verde para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos. Si los 27 representantes de la institución no se ponen de acuerdo, podrán pedir la ayuda de un comité de expertos, como en el caso estadounidense, lo que postergaría la decisión hasta octubre como mínimo.

Según las fuentes consultadas, para Zeltia es más trascendental la aprobación de Yondelis en Europa, ya que aquí es donde concentraría los ingresos por la comercialización del producto, mientras que en EE UU sólo obtendría royalties que suponen entre un 12 y un 19% de las ventas. Johnson&Jonson es el socio de PharmaMar en EE UU. La multinacional se encarga del proceso regulatorio y comercial fuera de Europa, y a cambio tiene los derechos comerciales de Yondelis fuera de la UE.

Las ventas del sector de Biofarmacia de Zeltia ascendieron a 22,7 millones (+43%) en el primer semestre, de los cuales 19,4 millones corresponden a PharmaMar por el Yondelis. Este medicamento equivale a una tercera parte de las ventas de la empresa gallega y es su principal foco de crecimiento. El sector Químico (barnices y pinturas) es aún la fuente de ingresos más relevante, aunque éstos cayeron un 1,4% en dato anual hasta junio. PharmaMar concentra el 66% de la inversión de Zeltia, más de 16 millones.
Fuente : Invertia /Alberto Cañabate